Аэртал — инструкция, способы применения и дозировки, особые указания

аэртал инструкция

Добрый вечер, мои хорошие! Жаль, что не бывает лекарственных препаратов без побочных эффектов. А иногда негативные последствия в несколько раз превышают положительные.

А чтобы быть в курсе того, что это за лекарство, от чего принимают, какие могут быть последствия рекомендую Вам вкладыши от них не выбрасывать. Не всегда в интернете можно найти то, что нужно.

Вот Вам, мои родные на Аэртал инструкция, препарат судя по отзывом, хороший, только побочек у него очень много. Так что решайте сами, стоит принимать, или нет.

Описание препарата

аэртал инструкция

Нестероидное противовоспалительное средство, обладающее обезболивающим, противовоспалительным и слабым жаропонижающим действием. Для чего назначают аэртал? Применяется при болевых синдромах разной локализации, преимущественно в ревматологии и стоматологии.

Лекарственные формы Аэртала:

  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые (около 8 мм диаметром), покрытые белой пленочной оболочкой, с односторонней гравировкой «А» (в блистерах по 10 шт., в пачке картонной по 1, 2, 3, 4, 6 или 9 блистеров);
  • Порошок для изготовления суспензии для перорального применения: цвет белый с кремовым оттенком или белый (в трехслойных пакетах, в пачке картонной 20 пакетов);
  • Крем для наружного применения: однородная субстанция белого цвета (в алюминиевых тубах по 60 г, в пачке картонной 1 туба).

Активное вещество всех форм выпуска – ацеклофенак.

В 1 таблетке:

  1. Активное вещество: ацеклофенак – 100 мг;
  2. Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, глицерил дистеарат (тип I), повидон.

В 1 пакете:

  • Активное вещество: ацеклофенак – 100 мг;
  • Вспомогательные компоненты: сорбитол, натрия сахаринат, аспартам, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид, ароматизаторы молочный, карамельный и кремовый.

В 1 г крема:

  1. Ацеклофенак (100% микронизированный) – 15 мг;
  2. Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, парафин жидкий, воск эмульсионный, вода.

Хранить в месте недоступном для детей:

  • Таблетки: при температуре до 25 °C, срок годности – 3 года;
  • Порошок: при температуре до 30 °C, срок годности – 4 года;
  • Крем: при температуре до 25 °C, срок годности – 2 года.

Фармакологическое действие

аэртал инструкция

Ацеклофенак — действующее вещество препарата Аэртал обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь ацеклофенак быстро абсорбируется, его биодоступность составляет почти 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,25 – 3 часа после введения препарата. Прием пищи замедляет скорость абсорбции, однако, не влияет на степень абсорбции.

Распределение. Ацеклофенак обладает высоким сродством к белкам (>99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет почти 30 литров.

Выведение. Средний период полувыведения составляет 4 – 4,3 часа. Клиренс составляет примерно 5 л/ч. Примерно две трети введенной дозы препарата выводится почками, в основном в виде конъюгированных гидроксил-метаболитов. Только 1% однократной дозы, принятой внутрь, выводится в неизменном виде.

Возможно, ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9. Основным метаболитом является 4-ОН-ацеклофенак, роль которого в клинической активности препарата, по-видимому, незначительна. Среди большого числа метаболитов были выделены диклофенак и 4-ОН-диклофенак.

Характеристики в разных группах пациентов. У пожилых пациентов изменений фармакокинетики ацеклофенака выявлено не было.

У пациентов со сниженной функцией печени после однократного приёма ацеклофенака было выявлено замедление скорости выведения препарата.

В исследовании многократного применения ацеклофенака, в котором применялась доза 100 мг препарата 1 раз в сутки, не было выявлено различий фармакокинетических параметров у пациентов со слабо и умеренно выраженным циррозом печени и у пациентов, не страдающих этим заболеванием.

У пациентов со слабо или умеренно выраженной почечной недостаточностью клинически значимых отличий фармакокинетических параметров после однократного применения препарата выявлено не было.

Фармакодинамика

аэртал инструкция

Ацеклофенак представляет собой нестероидное соединение, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм его действия основан на ингибировании синтеза простагландинов — ключевого фермента обмена арахидоновой кислоты, блокирует секрецию простагландинов, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Восстанавливает микроциркуляцию и уменьшает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Ацеклофенак стимулирует синтез внеклеточного матрикса суставных хрящей (хондропротекторное действие), замедляет адгезию и накопление нейтрофилов в месте воспаления на ранней стадии и, таким образом, блокирует воспалительное действие нейтрофилов.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Ацеклофенак относится к неселективным нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) с преимуществнным подавлением активности ЦОГ-2 и в меньшей степени воздействует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку ЖКТ и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.

Благодаря данному факту, Аэртал имеет высокий профиль безопасности в отношении гастроинтестинальных побочных эффектов.

Показания

аэртал инструкция

Таблетки Аэртал показания к применению — для симптоматической терапии болевого синдрома и воспаления при:

  1. ревматоидном артрите,
  2. остеоартрите,
  3. анкилозирующем спондилите,
  4. других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (в том числе, плечелопаточный периартрит или внесуставной ревматизм);
  5. в качестве анальгетика при состояниях, сопровождающихся болью (включая зубную боль, боль в поясничном отделе, первичную (функциональную) дисменорею).

Аэртал предназначен для перорального применения. Таблетки нужно запивать не менее чем половиной стакана жидкости. Желательно принимать Аэртал с пищей.

Способ применения и дозировки

Аэртал таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального применения, их следует запивать не менее чем ½ стакана жидкости. Аэртал предпочтительно принимать с пищей.

Аэртал, порошок для оральной суспензии, предназначен для применения внутрь. Содержание 1 пакета растворить в 40–60 мл воды и сразу принять. Одновременный прием пищи замедляет скорость абсорбции действующего вещества, однако не снижает степень абсорбции в ЖКТ. Аэртал, порошок для оральной суспензии, желательно принимать с пищей.

Нежелательные явления можно свести к минимуму, используя минимальную продолжительность приема препарата, необходимую для контроля симптомов.

Взрослые. Максимальная рекомендованная доза составляет 200 мг/​сут в 2 приема по 100 мг (1 таблетка/​пакет утром и 1 таблетка/​пакет вечером).

Пациенты пожилого возраста. Следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, так как у них чаще отмечают нарушение функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, а также такие больные чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьезных побочных реакций.

При необходимости назначения НПВП последние должны применяться в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Как правило, не требуется снижения дозы. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВП, а также придерживаться рекомендаций, описанных в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

Печеночная недостаточность. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует снизить дозу ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг/​сут.

Почечная недостаточность. Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозы ацеклофенака, однако у данной категории пациентов следует соблюдать осторожность при применении препарата.

Противопоказания

аэртал инструкция

Ацеклофенак противопоказан следующим категориям пациентов:

  • с гиперчувствительностью к ацеклофенаку или любому вспомогательному компоненту препарата;
  • у которых ацетилсалициловая кислота или НПВП вызывают приступы астмы, острый ринит, ангионевротический отек или крапивницу, а также с гиперчувствительностью к этим препаратам;
  • с желудочно-​кишечным кровотечением или перфорацией язвы в анамнезе, связанными с предшествующей терапией НПВП;
  • с наличием сопутствующей пептической язвы или кровотечения в настоящее время или в анамнезе (2 или более отдельных доказанных эпизодов развития язвы или кровотечения);
  • с острым кровотечением или заболеваниями, которые сопровождаются кровотечением (гемофилия или нарушение свертываемости крови);
  • с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс II–IV по NYHA), ИБС, заболеваниями периферических артерий или цероброваскулярными нарушениями;
  • с цероброваскулярными заболеваниями, больным, перенесшим инсульт или у которых есть эпизоды преходящих ишемических атак;
  • с ИБС, у которых есть стенокардия или которые перенесли инфаркт миокарда;
  • для лечения периоперационной боли при коронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения);
  • с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью;
  • в период кормления грудью;
  • в III триместр беременности;
  • в возрасте до 18 лет.

Побочное действие

аэртал инструкция

Желудочно-кишечные: чаще всего наблюдаются побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта. При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) могут развиваться пептическая язва, прободение язвы или желудочно-кишечное кровотечение, иногда приводящие к смерти, особенно у пациентов пожилого возраста.

Имеются сообщения о развитии тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, кровавой рвоты, язвенного стоматита, обострения колита или болезни Крона после введения НПВП. Также, с меньшей частотой, наблюдался гастрит. На фоне лечения НПВП наблюдались отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные дают основание предполагать, что некоторые НПВП (особенно при длительном лечении высокими дозами) могут увеличивать риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Часто (>1/100, <1/10):

  1. головокружение
  2. тошнота, диспепсия, боль в животе, диарея
  3. повышение печеночных ферментов

Нечасто(>1/1000, <1/100):

  • рвота, метеоризм, запор, изъязвления в ротовой полости, гастрит
  • зуд, экзантема, дерматит, крапивница
  • повышение уровня мочевины и креатинина в крови

Редко ( >1/10000, <1/1000):

  1. анемия
  2. анафилактические реакции (включая шок)
  3. нарушения зрения
  4. артериальная гипертензия (в том числе осложненная), сердечная недостаточность
  5. одышка
  6. мелена (включая геморрагическую диарею), изъязвления в области желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения
  7. отек лица.

Очень редко/ отдельные случаи (<1/10000):

  • гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия, гиперкалиемия
  • депрессия, необычные сны, бессонница
  • парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгезия (извращение вкуса)
  • вертиго, звон в ушах
  • учащенное сердцебиение
  • приливы, васкулит
  • бронхоспазм
  • кровавая рвота, язва желудка, панкреатит
  • гепатит
  • геморрагическая сыпь, экзема, тяжелые кожно-слизистые реакции
  • нефротический синдром, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
  • повышенная утомляемость, судороги в ногах
  • повышение уровня щелочной фосфатазы, увеличение веса

Передозировка

Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека. Возможные симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в желудке, головокружение, сонливость, раздражение и кровотечение из ЖКТ, диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, звон в ушах, артериальную гипотензию, расстройство дыхания, потерю сознания, судороги. В случае тяжелого отравления могут развиваться ОПН и поражение печени.

Лечение. Лечение острых отравлений НПВП заключается в применении антацидов (при необходимости) и другой поддерживающей симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ и угнетение дыхания.

Лечение острых отравлений при приеме ацеклофенака внутрь заключается в предотвращении всасывания препарата с помощью промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в наиболее короткие сроки после передозировки.

Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективными для выведения НПВП из-за высокой степени связывания НПВП с белками и экстенсивного метаболизма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

аэртал инструкция

Метаболизм ацеклофенака протекает при помощи цитохрома P450 2C9. Исследования указывают на то, что ацеклофенак может подавлять данный фермент. Следовательно, существует вероятность фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом.

Как и в случае других препаратов в группе НПВП, существует риск фармакокинетического взаимодействия с другими лекарственными средствами, выводимыми за счет активной секреции почек, таких как метотрексат и литий.

Ацеклофенак-действующее вещество препарата Аэртал практически полностью связывается с альбумином в плазме, поэтому следует учитывать вероятность замещающих взаимодействий с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками.

Следует избегать следующих комбинаций. НПВП подавляют секрецию метотрексата почечными канальцами, может произойти легкое метаболическое взаимодействие, приводящее к снижению клиренса метотрексата. Следовательно, при терапии высокими дозами метотрексата всегда следует избегать назначения НПВП.

Некоторые НПВП приводят к торможению клиренса лития с почками, что приводит к повышению сывороточных концентраций лития. В случае невозможности частого контроля уровня лития, следует избегать данной комбинации.

НПВП подавляют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может усилить активность антикоагулянтов и повысить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. При невозможности проведения тщательного контроля, следует избегать назначения ацеклофенака в комбинации с пероральными антикоагулянтами группы кумарина, тиклопидином, тромболитиками и гепарином.

Следующие комбинации могут потребовать коррекции дозы и соблюдения осторожности при применении. Вероятность взаимодействия между НПВП и метотрексатом следует учитывать и при применении низких доз метотрексата, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

При необходимости применения комбинированной терапии необходимо проводить мониторинг функции почек. Следует соблюдать осторожность при применении метотрексата с НПВП в течение 24 часов, поскольку может повыситься концентрация метотрексата, что может привести к повышению токсичности препарата.

Считается, что применение НПВП совместно с циклоспорином или такролимусом может привести к повышению риска нефротоксичности в связи со снижением синтеза простациклина в почках. Следовательно, во время комбинированной терапии необходим контроль функции почек.

Одновременная терапия аспирином и нестероидными противовоспалительными препаратами может привести к увеличению частоты побочных эффектов, поэтому при таких комбинациях следует проявлять осторожность.

НПВП могут снижать диуретический эффект фуросемида, буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может привести к увеличению концентрации калия, следовательно, необходим контроль уровня калия в сыворотке.

НПВП также может снижать эффект некоторых антигипертензивных лекарственных средств. Ингибиторы АПФ или антагонисты к рецептору ангиотензина II типа в комбинации с НПВП могут привести к нарушению функции почек.

Риск острой почечной недостаточности, как правило, обратимой, усиливается у отдельных категорий пациентов с компрометированной функцией почек, например, у пожилых или у пациентов с обезвоживанием. Следовательно, при применении НПВП в такой комбинации следует проявлять осторожность, пациенты должны получать достаточно жидкости, рекомендуется контроль функции почек.

Ацеклофенак при одновременном применении с бендрофлуазидом не приводил к изменению артериального давления, однако нельзя исключить взаимодействия ацекофенака с другими антигипертензивными препаратами, например, бета-блокаторами.

Другие возможные взаимодействия. Существуют отдельные отчеты о гипогликемических и гипергликемических эффектах НПВП. Следовательно, при назначении Аэртала следует рассмотреть возможность коррекции дозировки препаратов, которые могут привести к гипогликемии.

Особые указания

Следует избегать одновременного применения препарата Аэртал и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-​2. Побочные эффекты можно свести к минимуму за счет непродолжительного применения более низкой эффективной дозы для контроля симптомов.

Влияние на ЖКТ. Кровотечение, язву или перфорацию ЖКТ с летальным исходом отмечали при приеме всех НПВП в любой период лечения, как при наличии опасных симптомов, так и без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной гастроинтестинальной патологии.

Риск кровотечения, образования язвы и перфорации ЖКТ растет с повышением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровоизлиянием или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста.

Этим больным следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например мизопростол или ингибиторы протонной помпы), также подобная терапия необходима пациентам, которые применяют низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые негативно влияют на состояние ЖКТ.

Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в том числе пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно желудочно-кишечное кровотечение), в том числе на начальном этапе лечения.

Особую осторожность следует соблюдать пациентам, которые одновременно принимают препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота).

При возникновении кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, принимающих препарат Аэртал, лечение должно быть прекращено.

Сердечно-​сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Для пациентов с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени необходимы соответствующий мониторинг и особые указания, так как сообщалось о задержке жидкости в организме и отеках, ассоциированных с приемом НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВП (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько повышают риск возникновения артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA) с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особую осторожность при приеме ацеклофенака.

Поскольку неблагоприятное воздействие на сердечно-сосудистую систему растет вместе с повышением дозы и продолжительности лечения, следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткого периода лечения. Необходимость в дальнейшем симптоматическом лечении пациента и эффективность терапии должны периодически пересматриваться.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным контролем у пациентов при следующих состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания):

  1. симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы;
  2. наличие в анамнезе язвы, кровотечения и перфорации ЖКТ;
  3. язвенный колит;
  4. болезнь Крона;
  5. склонность к кровотечениям, системная красная волчанка, порфирия и нарушения гемопоэза и гемостаза.

Влияние на печень и почки. Прием НПВП может вызвать дозозависимую редукцию образования простагландина и ОПН. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при применении препарата у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени, лиц, которые получают диуретики, после хирургического вмешательства, а также больных пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВП может привести к нарушению функции почек и задержке жидкости.

Также следует соблюдать осторожность при применении препарата Аэртал у больных, которые принимают диуретики или лиц с повышенным риском гиповолемии. Необходима минимальная эффективная доза и регулярный медицинский контроль за функцией почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенака.

Применение ацеклофенака следует прекратить, если отклонения показателей функции печени от нормы сохраняются или усиливаются, развиваются клинические симптомы заболеваний печени или возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

Гиперчувствительность и кожные реакции. Как и другие НПВП, препарат Аэртал может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимается впервые. Кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВП выявляли очень редко.

Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов отмечали в начале применения препарата, также развитие этих нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожной сыпи на слизистой оболочке полости рта или других признаков гиперчувствительности следует прекратить прием ацеклофенака.

В особых случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата Аэртал при ветряной оспе.

Гематологические нарушения. Ацеклофенак может вызвать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов.

Со стороны дыхательной системы. Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с БА, в том числе в анамнезе, так как прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких больных.

Пациенты пожилого возраста. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет), поскольку у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение, прободение ЖКТ) при приеме НПВП. Осложнения могут быть летальными. К тому же у лиц пожилого возраста чаще отмечают заболевания почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Длительное применение. Все пациенты, получающие длительное лечение НПВП, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением (общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).

Каждый пакет препарата Аэртал, порошок для оральной суспензии, содержит 2,64 г сорбита, который может вызвать дискомфорт в ЖКТ и диарею. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя назначать этот препарат.

Аэртал, порошок для оральной суспензии, содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны учитывать, что каждый пакет содержит 5,61 мг фенилаланина.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Нет данных о применении ацеклофенака в период беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/​или развитие эмбриона/​плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее чем 1% до 1,5%. Риск повышается с повышением дозы и длительности лечения.

У животных прием ингибиторов синтеза простагландинов приводит к пре– и постимплантационной гибели плода и смертности эмбриона и плода. Также увеличивается количество случаев различных пороков, включая порок сердца, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландинов в течение органогенеза.

В течение І и ІІ триместров беременности препараты, содержащие ацеклофенак, не назначают без крайней необходимости. Если ацеклофенак принимает женщина, планирующая беременность, или в І или ІІ триместры беременности, доза должна быть максимально низкой, а продолжительность лечения — максимально короткой.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод:

  • проявляя кардиолегочную токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
  • вызывая дисфункцию почек, которая может развиться до почечной недостаточности с маловодием.

У женщины в конце беременности и новорожденного препарат может влиять на продолжительность кровотечения ввиду антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз; препарат может ингибировать сокращения матки, приводя к задержке родов или затяжным родам. Таким образом, применение ацеклофенака противопоказано в ІІІ триместр беременности.

Период кормления грудью. Нет информации о проникновении ацеклофенака в грудное молоко. Однако не отмечалось заметного проникновения меченного радиоизотопом (C14) ацеклофенака в молоко крыс.

Как и другие НПВП, ацеклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко, поэтому препарат противопоказано применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца.

Фертильность. Аэртал, как и другие ингибиторы синтеза ЦОГ/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят исследования фертильности, следует прекратить применение препарата Аэртал.

Дети. Отсутствуют клинические данные по применению препарата Аэртал у детей, поэтому он не рекомендован для применения в этой возрастной группе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Пациенты, у которых отмечают такие явления, как слабость, головокружение, вертиго или другие симптомы со стороны ЦНС, при приеме НПВП не должны управлять транспортными средствами или другими опасными механизмами.

Ссылка на основную публикацию